Продукция


Материалы

Пренатальная диагностика

 

Большинство центров, сертифицированных FMF (Fetal Medicine Foundation) и многие другие известные в мире центры  пренатальной диагностики по всему миру используют анализаторы KRYPTOR с целью обеспечения качества своих исследований. 

 По данным Кевина Спенсера*, до сих пор только на системе KRYPTOR удалось получить медианы, абсолютно стабильные в течение более 6 лет.
 Полученные результаты стабильности медиан наряду с высочайшей аналитической точностью привели к тому, что на протяжениии последних 10 лет  Fetal Medicine Foundation  для рутинных измерений св. β-ХГЧ и PAPP-A использует только анализатор KRYPTOR.

 * Kevin Spencer "First trimester maternal serum screening
for Down's syndrome: evaluation of the DPC Immulite 2000
free ß-hCG and pregnancy-associated plasma protein-A assays",
 Ann Clin Biochem 2005; 42:30 - 40          

 Пренатальный скрининг по выявлению риска развития врожденных пороков  плода должен соответствовать самым высоким требованиям медицинской этики и проводиться в  соответствии со стандартами, принятыми ведущими медицинскими ассоциациями мира. В настоящее время в  большинстве стран  наблюдается  отчетливая тенденция перехода от скрининга второго триместра к скринингу первого триместра. 

Расчет риска хромосомных аномалий плода проводится с учетом возраста , некоторых анамнестических данных беременной женщины, результатов ультразвукового обследования (толщина воротникового пространства, копчико-теменной размер и некоторые другие параметры), уровня св. β-ХГЧ и PAPP-A в крови женщины.

     Расчет индивидуального риска врожденных аномалий плода должен быть  максимально достоверным и точным и требует, наряду с отличными клиническими знаниями  и огромным опытом точного измерения ультразвуковых параметров,   использования  высококачественной лабораторной аналитики.

     Ранее этот аспект  часто недооценивали.  Необходимость наличия ультразвуковых аппаратов с высоким качеством  разрешения для  обеспечения верного  измерения толщины воротникового пространства и копчико-теменного размера на сроке беременности от 11 недель до 13 недель 6 дней,  исследования органов и систем плода на 22 неделе, уже не обсуждается.  В тоже время, значение качества  определения биохимических маркеров в точности результирующего расчета индивидуального риска  пока не является общеизвестным.

     Это объясняется несколькими причинами. Во-первых, взаимосвязь между качеством определения биохимических маркеров и точностью  рассчитанного риска при комбинированном пренатальном скрининге на первый взгляд не очевидна и требует представления при помощи математических модельных расчетов. Во-вторых, большинство  производителей, предлагающих в настоящее время коммерческие наборы реагентов для определения РАРР-А и свободной β-субъединицы ХГЧ,  не заинтересованы(по определенным причинам) в обсуждении аспектов достаточности аналитического уровня для данных маркеров.

Каковы же  релевантные критерии качества для измерения  РАРР-А и свободной β-субъединицы ХГЧ?

     Для объективной оценки методов, наборов реагентов и приборов для определения биохимических маркеров 1-го триместра беременности выполняют ряд аналитических требований.

 Одной из наиболее важных характеристик является воспроизводимость.

     Воспроизводимость лабораторных исследований характеризуется показателями влияния случайных ошибок в процессе анализа, т.е. степенью близости друг к другу количественных результатов измерений, выполненных в различных условиях (в разное время, или после новой калибровки прибора или с новой серией реагентов).  Вариант воспроизводимости - близость результатов измерений, выполненных в одинаковых условиях, т.е. в  серии исследований, может называться сходимостью. Оценка воспроизводимости или сходимости отражает, насколько точно единичное измерение пробы пациентки будет воспроизведено при последующих измерениях.

     Как при оценке сходимости, так и при оценке воспроизводимости, чем меньше  значения коэффициентов вариации для всех измеренных биохимических показателей, тем выше воспроизводимость результатов, получаемых  в данном тесте, и тем точнее может быть рассчитан  индивидуальный риск  хромосомных аномалий.

     Эта точность особенно важна для оценки риска в пограничной зоне, когда полученные результаты являются отрицательными, но риск синдрома Дауна выше, чем средний для данного возраста.  Ведущий специалист  по биохимическому скринингу  британского фонда Fetal Medicine Foundation (FMF)  Кевин Спенсер считает, что  «для расчета риска с целью сохранения  порога отсечки 1: 250 с коэффициентом вариации 10% аналитическая точность определения каждого биохимического маркера   должна быть такова, чтобы коэффициент вариации был 3,5% или менее». Это те минимальные требования, которым  должны соответствовать изготовители наборов реагентов и оборудования, а также лаборатория, выполняющая измерения, чтобы получить сертификацию FMF- качества биохимической аналитики. Чем точнее будет определен соответствующий биохимический параметр, тем  более прецизионно будет рассчитан коэффициент МоМ и, соответственно,  индивидуальный риск, коэффициент вариации  которого в любом случае не должен превышать  8%. Кевин Спенсер считает, что «даже если рассматривать умеренное повышение коэффициента вариации  МоМ на 4 -5%, то коэффициент вариации  индивидуального риска повысится  на 15%».

     Налицо явный парадокс: в то время как в клинической лабораторной диагностике практически нельзя найти методики с допустимым коэффициентом вариации 15%, в пренатальном биохимическом скрининге еще используются оборудование и наборы реагентов, которые при расчете индивидуального риска могут дать результирующую ошибку в диапазоне 15 - 25%.

     Об актуальности  данной проблемы  свидетельствует и то, что в  последнее время появились публикации  ведущих биохимиков, работающих в области пренатального скрининга,  в которых они обсуждают  аспекты качества определения маркеров 1-го триместра беременности.

     Справедливости ради следует отметить, что  соблюдение высоких критериев  воспроизводимости и правильности  измерения РАРР-А и свободной β-субъединицы ХГЧ все же выполнимо на сегодняшнем уровне развития лабораторной технологии. При межлабораторном контроле качества, по данным Национальной системы внешней оценки качества исследований Великобритании (UK NEQAS), в течение многих многих лет наиболее высокой точностью и воспроизводимостью определения биохимических маркеров пренатального скрининга  отмечаются измерения, проводимые на  автоматическом анализаторе KRYPTOR с наборами реагентов для данной системы, которые производятся немецкой компанией BRAHMS AG.  

  Помимо воспроизводимости  в биохимическом скрининге очень важной характеристикой качества метода, оборудования и набора реагентов является стабильность  медианы значений биохимического маркера для срока беременности. Это очень важный показатель, потому что на их основе  рассчитывают коэффициенты МоМ, которые далее будут служить для вычисления индивидуального риска хромосомных аномалий плода.

     У большинства производителей реагентов и оборудования для биохимического пренатального скрининга  первоначально установленные медианы  изменяются,  их приходится ежегодно адаптировать. Это приводит к колебаниям точности расчета риска и зависит от того производится расчет  до ежегодной адаптации или после. 
     

*Kevin Spencer „Risk, a QC parameter", DSNEWS 2003                              

Новости

iFOB тест на скрытую кровь для ранней диагностики колоректального рака

Предлагаем полный спектр тестов на скрытую кровь для ранней диагностики колоректального рака, согласно стандартам ЕС и США

Diesse MINI-CUBE

Diesse демонстрирует MINI-CUBE в 2016 году на ежегодной научной конференции AACC & Clinical Lab Expo в Филадельфии, 2-4 августа 2016 года

272
15 минут СОЭ Vacuette - самый быстрый анализ СОЭ по Вестенгрен на рынке Украины
МБЦ «Геном».
Киев
ул. Коперника, 23                                                                                                                            Запись на прием по телефонам:
(044) 483-50-57  (097) 458-80-16, (099) 193-57-62
Системы для забора и доставки в централизованную лабораторию образцов мочи VACUETTE ®
Качество исследований образцов мочи может быть обеспечено созданием единой унифицированной системы забора, длительного хранения и доставки биологического материала для исследований в условиях централизованной лаборатории на современном оборудовании, включая мочевую химию, микроскопию осадка, бактериальные исследования.
Развития рынка систем VACUETTE® Safety в Европе и мире
Компания Greiner Bio-One GmbH (Австрия) является одним из ведущих мировых производителей продукции для преаналитического этапа клинических лабораторных исследований
Интерференция в иммунологии
Системы забора крови и интерференция в иммунологии.

Создание сайтов в Киеве.